Brzi test antigena COVID-19 je imunohromatografija koloidnog zlata namijenjena kvalitativnom otkrivanju nukleokapsidnih antigena iz COVID-19 u ljudskim brisevima nosa, grla ili pljuvački od osoba za koje njihov zdravstveni radnik sumnja na COVID-19.Novi koronavirusi pripadaju β rodu.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su generalno podložni.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor infekcije.Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.Rezultati su za identifikaciju nukleokapsidnog antigena COVID-19.Antigen se općenito može otkriti u uzorcima gornjih ili donjih respiratornih organa tokom akutne faze infekcije.Pozitivni rezultati ukazuju na prisustvo virusnih antigena, ali je neophodna klinička korelacija sa anamnezom pacijenta i drugim dijagnostičkim informacijama za određivanje statusa infekcije.Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima.Otkriveni antigen možda nije definitivan uzrok bolesti.Negativni rezultati ne isključuju infekciju COVID-19 i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za donošenje odluka o liječenju ili upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije.Negativne rezultate treba razmotriti u kontekstu nedavne izloženosti pacijenta, povijesti i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma koji su u skladu s COVID-19 i potvrđeni molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje pacijenta.
Ovaj reagens je baziran na imunohromatografskom testu koloidnog zlata.Tokom testa, ekstrakti uzoraka se nanose na test kartice.Ako u ekstraktu ima antigena COVID-19, antigen će se vezati za monoklonsko antitijelo COVID-19.Tokom bočnog strujanja, kompleks će se kretati duž nitrocelulozne membrane prema kraju upijajućeg papira.Kada prođe testnu liniju (linija T, obložena drugim monoklonskim antitijelom COVID-19) kompleks je zahvaćen COVID-19 antitijelom na testnoj liniji pokazuje crvenu liniju;pri prolasku linije C, koloidnim zlatom obilježen kozji anti-zečji IgG se hvata kontrolnom linijom (linija C, obložena zečjim IgG) pokazuje crvenu liniju.
Sljedeće komponente uključene su u komplet za brzo testiranje antigena COVID-19.
Obezbeđeni materijali:
| Tip uzorka | Materijali |
|
pljuvačka (samo) |
|
Materijali koji su potrebni ali nisu obezbeđeni:
1. Tajmer
2. Stalak za epruvete za uzorke
1. Čuvajte proizvod na 2-30℃, rok trajanja je okvirno 24 mjeseca.
2. Test kasetu treba koristiti odmah nakon otvaranja vrećice.
3. Reagensi i uređaji moraju biti na sobnoj temperaturi (15-30℃) kada se koriste za testiranje.
Zbirka uzoraka brisa grla:
Pustite pacijentovu glavu da lagano nagne, otvori usta i ispustite zvukove "ah", otkrivajući faringealne krajnike s obje strane.Držite bris i obrišite faringealne krajnike sa obe strane pacijenta umerenom silom napred-nazad najmanje 3 puta.
Uzimanje uzoraka pljuvačke brisom:
Sakupljanje uzoraka sline pomoću uređaja za sakupljanje pljuvačke:
Transport i skladištenje uzoraka:
Uzorke treba testirati što je prije moguće nakon prikupljanja.Brisevi ili uzorak pljuvačke mogu se čuvati u rastvoru za ekstrakciju do 24 sata na sobnoj temperaturi ili od 2° do 8°C.Nemojte zamrzavati.
1. Test treba raditi na sobnoj temperaturi (15-30°C).
2. Dodajte uzorke.
Uzorak pljuvačke (sa uređaja za sakupljanje pljuvačke):
Pozitivno
Na liniji C postoji boja, a pojavila se obojena linija T linija koja je svjetlija od C linije, ili tamo
Negativno
Na liniji C postoji boja, a pojavila se obojena linija T linija koja je tamnija ili jednaka
Nevažeći
Na liniji C nema boje, kao što je prikazano na sljedećim slikama.Test je nevažeći ili greška
Negativno(-): Pretpostavlja se da su negativni rezultati.Negativni rezultati testova ne isključuju infekciju i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za liječenje ili druge odluke o upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije, posebno u prisustvu kliničkih znakova i simptoma koji su u skladu s COVID-19, ili kod onih koji su u kontaktu sa virusom.Preporučuje se da ovi rezultati budu potvrđeni metodom molekularnog testiranja, ako je potrebno, za kontrolu upravljanja pacijentom.
Pozitivan(+): Pozitivan na prisustvo SARS-CoV-2 antigena.Pozitivni rezultati ukazuju na prisustvo virusnih antigena, ali klinička korelacija sa anamnezom pacijenta i drugim dijagnostičkim informacijama neophodna je za određivanje statusa infekcije.Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima.Otkriveni antigen možda nije definitivni uzrok bolesti.
1.Klinički učinak je procijenjen sa smrznutim uzorcima, a učinak testa može biti drugačiji sa svježim uzorcima.
2. Korisnici bi trebali testirati uzorke što je prije moguće nakon uzimanja uzoraka.
3. Pozitivni rezultati testova ne isključuju koinfekcije sa drugim patogenima.
4. Rezultati testa na antigen COVID-19 trebaju biti u korelaciji s kliničkom istorijom, epidemiološkim podacima i drugim podacima dostupnim kliničaru koji procjenjuje pacijenta.
5. Lažno negativan rezultat testa može nastati ako je nivo virusnog antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak sakupljen ili transportovan nepravilno;stoga, negativan rezultat testa ne eliminira mogućnost infekcije COVID-19.
6. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se trajanje bolesti produžava.Uzorci prikupljeni nakon 5. dana bolesti vjerovatnije će biti negativni u poređenju sa RT-PCR testom.
7. Nepoštivanje procedure testiranja može negativno uticati na performanse testa i/ili poništiti rezultat testa.
8. Sadržaj ovog kompleta treba koristiti samo za kvalitativnu detekciju antigena COVID-19 iz uzoraka pljuvačke.
9. Reagens može otkriti i održiv i neodrživ antigen COVID-19. Performanse detekcije zavise od opterećenja antigena i možda neće biti u korelaciji s drugim dijagnostičkim metodama provedenim na istom uzorku.
10. Negativni rezultati testa nisu namijenjeni za presuđivanje o drugim virusnim ili bakterijskim infekcijama koje nisu COVID-19.
11. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti u velikoj mjeri zavise od stope prevalencije.Vjerojatnije je da će pozitivni rezultati testa predstavljati lažno pozitivne rezultate tokom perioda male/nema aktivnosti COVID-19 kada je prevalencija bolesti niska.Lažno negativni rezultati testova su vjerovatniji kada je prevalencija bolesti uzrokovana COVID-19 visoka.
12. Ovaj uređaj je procijenjen za upotrebu samo sa ljudskim uzorcima materijala.
13. Monoklonska antitijela možda neće uspjeti otkriti ili otkriti s manje osjetljivosti viruse COVID-19 koji su prošli manje promjene aminokiselina u području ciljnog epitopa.
14. Učinak ovog testa nije procijenjen za upotrebu kod pacijenata bez znakova i simptoma respiratorne infekcije, a učinak se može razlikovati kod asimptomatskih osoba.
15. Komplet je validiran raznim brisevima.Upotreba alternativnih briseva može dovesti do lažno negativnih rezultata.
16. Korisnici bi trebali testirati uzorke što je prije moguće nakon uzimanja uzoraka.
17. Validnost Rapid COVID-19 antigen testa nije dokazana za dentifikaciju/potvrdu izolata kulture tkiva i ne bi se trebao koristiti u ovom svojstvu.